Estudio CARE

En el estudio CARE se está inscribiendo a personas en un estudio clínico que evalúa un fármaco en investigación, repotrectinib, para el tratamiento del cáncer en niños y jóvenes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o linfoma anaplásico de células grandes (LACG) con alteraciones de ALK, ROS1 o NTRK (alteraciones genéticas).

¿QUÉ SIGNIFICA SER ALK+, ROS1+ or NTRK+?

Todos los cánceres comienzan cuando uno o más genes cambian/se reorganizan y la célula comienza a dividirse y crecer fuera de control. Es importante identificar estos genes anómalos, porque se pueden desarrollar fármacos para actuar sobre ellos y detenerlos.

Un reordenamiento de ROS1+ es una anomalía en un gen que puede producirse en las células cancerosas, como las células cancerosas de pulmón. Las anomalías en los genes NTRK+ pueden producirse en diversos cánceres de tumores sólidos El reordenamiento de ALK+ es una alteración del ADN de las células pulmonares que hace que las células crezcan de forma anómala y se comporten como células cancerosas.

¿Cómo podría participar en el estudio?

SOBRE EL FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN

Los inhibidores de la tirosina cinasa (ITC), como el fármaco en investigación repotrectinib, son tratamientos dirigidos que atacan a las células cancerosas.

Las células cancerosas a menudo desarrollan mutaciones (cambios en el material genético de una célula) que impiden que los ITC alcancen su objetivo. Repotrectinib está diseñado para inhibir (bloquear) formas reorganizadas de ROS1 y TRK y ser lo suficientemente pequeño como para evitar potencialmente las barreras causadas por dos tipos frecuentes de mutaciones cancerosas: 1) frente de disolvente y 2) guardián (gatekeeper). En el estudio CARE se evalúa repotrectinib en tumores sólidos avanzados o metastásicos, tumores primarios del SNC o linfoma anaplásico de células grandes (LACG) en personas que han dado positivo en cuanto a alteraciones de ALK+, ROS1+ o NTRK+.

El repotrectinib se presenta como píldora o líquido y se toma por vía oral.

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¿QUÉ IMPLICA PARTICIPAR EN EL ESTUDIO CARE?

SELECCIÓN:

Para participar, usted/su ser querido deberá ser evaluado/a para determinar si es apto/a para el estudio clínico. Puede que se requieran hasta 28 días para evaluar la elegibilidad de una persona para el estudio.

PERIODO DE ADMINISTRACIÓN:

Si es apto/a para participar, usted/su ser querido tomará el fármaco en investigación diariamente durante 28 días cada ciclo (ciclos de 28 días* = aproximadamente un mes).

*No hay una duración máxima para este estudio. Los participantes pueden continuar con los ciclos de tratamiento del estudio hasta que se produzca cualquiera de las siguientes situaciones: que su enfermedad/la de su ser querido empeore, usted decida que usted/su ser querido ya no va a participar en el estudio, el médico del estudio decida que usted/su ser querido no debería seguir participando en el estudio, el promotor del estudio decida interrumpir el estudio.

PERIODO DE SEGUIMIENTO:

Una vez que usted/su ser querido deje de tomar el fármaco en investigación, nos gustaría llevar a cabo una visita de seguimiento para ver cómo se encuentra. La visita de seguimiento tendrá lugar 28 días después de la última dosis del fármaco en investigación y, a continuación, se le preguntará cómo está por teléfono cada 3 meses.

¿QUIÉN PUEDE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?

Los niños y jóvenes de hasta 25 años que tengan tumores sólidos avanzados o metastásicos son aptos para participar.
Serán aplicables los requisitos de elegibilidad para el estudio clínico, y solo un profesional sanitario cualificado podrá determinar si usted o un ser querido es apto/a para participar en el estudio.

Obtenga más información

UBICACIONES DE LOS CENTROS DEL ESTUDIO

Encuentre un centro participante cerca de usted. Cumplimente el siguiente formulario para ayudar a determinar si usted o un ser querido es apto/a para participar en el estudio CARE.
Serán aplicables los requisitos de elegibilidad para el estudio clínico, y solo un profesional sanitario cualificado podrá determinar si usted o un ser querido es apto/a para participar en el estudio.

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¿CÓMO PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN SOBRE EL ESTUDIO CARE?

Si está interesado/a en obtener más información sobre el estudio CARE, cumplimente el siguiente cuestionario y un representante del estudio se pondrá en contacto con usted en un plazo de 2-3 días laborables. También puede ponerse en contacto con nosotros directamente en (888) 522-8183 (lunes a viernes de 8am – 8pm EST). Si eres menor de 18 años, pide a tu padre/madre o tutor que rellene el siguiente cuestionario y ponte en contacto con nosotros directamente para obtener más información en (888) 522-8183 (lunes a viernes de 8am – 8pm EST).

* Indica un campo obligatorio

  • Si la respuesta es “no” o “no sé”, un representante del estudio puede comentar en mayor profundidad lasopciones y los requisitos de este estudio.

  • Acepto que se pongan en contacto conmigo en relación con futuros estudios.*

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.

Al enviar su información puede participar en un estudio patrocinado por Turning Point Therapeutics (TPT), una empresa de BMS. La información que proporcione se utilizará gracias a la colaboración de Elligo Health Research, que trabaja con nosotros en nuestras actividades de investigación clínica y estudio. Después de que envíe su información personal a través de este formulario, Elligo se pondrá en contacto con usted para evaluar su aptitud para participar en el estudio CARE. Elligo conservará esta información y no se compartirá con TPT como promotor del estudio ni con ningún otro tercero sin su permiso. En caso de que decida inscribirse, el personal de inscripción le pedirá permiso para compartir sus datos de contacto con los centros de estudio que participan en el estudio para que se pongan en contacto con usted con el fin de discutir su aptitud para el estudio. Puede obtener más información sobre cómo TPT tratará su información personal en nuestra Política de privacidad.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico es un tipo de estudio diseñado para evaluar si un fármaco en investigación es seguro y eficaz para su uso en humanos. Los participantes reciben tratamientos en investigación específicos, y los investigadores supervisan estrechamente los resultados, para ayudar a determinar si el fármaco debe aprobarse para un uso más generalizado. Las autoridades sanitarias tienen reglas estrictas que rigen la forma en que se realizan los estudios clínicos, y exigen que se pruebe la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación antes de que pueda usarse de forma generalizada.
¿Qué es un fármaco en investigación?
Un fármaco en investigación es un fármaco que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias, pero que puede administrarse a personas en un estudio clínico con fines de investigación.
¿Qué tipo de estudio clínico es el estudio CARE?

El estudio CARE es un estudio clínico de fase I/II que evalúa un fármaco en investigación, repotrectinib, para el tratamiento del cáncer en niños y jóvenes (menores de 25 años) con tumores sólidos avanzados o metastásicos, tumores primarios del SNC o linfoma anaplásico de células grandes (LACG) con alteraciones de ALK, ROS1 o NTRK. La participación en el estudio no tiene ningún coste, y no hay una duración máxima para este estudio. Los participantes pueden continuar con los ciclos de tratamiento hasta que se produzca cualquiera de las siguientes situaciones: que su enfermedad/la de su ser querido empeore, usted decida que usted/su ser querido ya no va a participar en el estudio, el médico del estudio decida que usted/su ser querido no debería seguir participando en el estudio, el promotor del estudio decida interrumpir el estudio.

¿Cómo puedo averiguar más acerca del medicamento en investigación y este estudio?

Puede encontrar más información sobre este estudio clínico en clinicaltrials.gov (número de protocolo TPX-0005-07) o en el sitio web de Turning Point Therapeutics.

UBICACIONES DE LOS CENTROS DEL ESTUDIO

A continuación se mencionan las actuales ubicaciones de los centros del estudio, y se podrían añadir más según vayan abriendo. Si usted o un ser querido está interesado/a en participar en el estudio CARE, cumplimente el formulario para hablar con un representante del estudio que también pueda proporcionar ubicaciones de centros del estudio disponibles.

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